유플라이마 미국 진출 임박… 셀트리온 "5월 허가→7월 판매"

셀트리온이 주주 레터를 통해 오는 5월 휴미라 바이오시밀러 유플라이마의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 날 것으로 전망했다. 유플라이마의 허가 소식이 들리지 않자 주주들 사이에서 사업 지연 우려가 커지고 있는 점을 의식해 사업에 문제가 없다고 해명한 것이다.


셀트리온은 23일 자사 홈페이지에 '유플라이마 FDA 승인 지연 관련 주주님께 알리는 글'을 통해 FDA의 예상 허가 시점이 오는 5월이라고 공지했다.

셀트리온은 2020년 11월 FDA에 유플라이마의 허가를 신청했다. 올해 7월 미국 출시를 목표로 하고 있음에도 2년이 넘도록 FDA 허가 소식이 들리지 않자 주주들의 문의가 이어지고 있다.


주주 레터에서 셀트리온은 "유플라이마의 완제 생산을 담당하는 해외 제조소의 현장 실사에서 지적사항이 있었다"며 "제조소가 지적 사항에 대해 보완조치와 재실사를 거쳤다"고 설명했다.

통상적으로 FDA의 최종보완요구서(CSR)를 받을 경우 기존 보완작업을 거쳐 BLA(생물학적 제제 허가)를 재신청 해야 한다. 셀트리온도 유플라이마의 BLA 재신청 과정을 거친 것으로 추정된다.


셀트리온은 "FDA가 최종적으로 해당 제조소에 대해 적합 등급의 판정을 내려 모두 해결된 상황"이라며 "FDA가 유플라이마의 허가 검토를 오는 5월까지 완료하는 것으로 확인했다"고 전했다.

셀트리온은 오는 7월1일 유플라이마의 판매를 위해 제반 준비작업에 들어갔다고 설명했다. 셀트리온 제품의 글로벌 유통·판매사인 셀트리온헬스케어는 지난해 8월 셀트리온USA를 인수해 미국 의약품 유통 라이선스와 유통망을 확보한 상태다.


셀트리온은 "오리지널사와 특허 합의를 마쳐 오는 7월1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능하다"며 "FDA 승인과는 별개로 론칭 시점에 맞춰 미국 시장에 출시하기 위해 사전 작업을 진행하고 있다"고 덧붙였다.