'미국서만 24조'… 휴미라발 특허만료 바이오시밀러 시장 요동

연매출 수십조원이 넘는 대형 바이오의약품의 특허가 올해 잇따라 만료된다. 각각 10% 점유율만 차지해도 조 단위 매출을 올릴 수 있다는 기대감에 국내외 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 기업이 바이오시밀러 출시만을 기다리고 있는 상황이다.

바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 약 70% 수준의 저렴한 약가를 앞세워 글로벌 시장 규모를 확대하고 있다. 글로벌 컨설팅업체 맥킨지에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2022년 187억달러(24조원)에서 2030년 740억달러(96조원)로 커질 것으로 전망된다.

올해 휴미라 바이오시밀러 美 24조 시장 열려

글로벌 매출 1위 의약품 휴미라의 바이오시밀러가 올해부터 미국에 출시된다. 글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 류머티즘, 건선 등 15종의 자가면역질환 치료제로 2022년 미국에서만 매출 186억1900만달러(24조2000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 2023년 2월 현재 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 휴미라 바이오시밀러만 8개에 이른다.



지난 1월31일 암젠의 암제비타가 처음 출시되며 휴미라 바이오시밀러 시장을 열었다. 오는 7월1일 삼성바이오에피스를 포함해 화이자, 베링거인겔하임 등의 바이오시밀러가 출시될 예정이다. 셀트리온도 오는 7월 유플라이마를 출시할 목표를 정했는데 아직 FDA의 품목허가를 받지 못했다. 업계에서는 1분기 내 품목허가를 받을 것으로 전망하고 있다. 바이오시밀러 기업이 휴미라 시장을 균분하면 산술적으로 연간 약 2조원 이상의 매출을 올릴 수 있다.


업계에서는 휴미라 바이오시밀러 시장에서 삼성바이오에피스와 셀트리온이 후발업체임에도 시장 점유율 확보에 한층 유리할 것이라는 시선이 나온다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 앞세워 기존 휴미라 시장의 85%를 고농도 제품으로 바꿨는데 바이오시밀러 제품 중 고농도로 FDA의 품목허가를 받은 것은 현재까지 삼성바이오에피스의 하드리마뿐이어서다. 셀트리온과 산도즈가 고농도 바이오시밀러 제품으로 FDA의 품목허가 심사를 받고 있다. 가장 먼저 휴미라 바이오시밀러 제품인 암제비타를 내놓은 암젠은 현재 고농도 제품으로 임상 3상 시험 중이다.

아일리아·스텔라라 등도 줄줄이 특허만료

글로벌 제약사 리제네론과 바이엘이 개발하고 로슈와 노바티스가 글로벌 판권을 보유한 황반변성(시력 저하를 유발하는 퇴행성 질환) 치료제 아일리아의 특허는 오는 6월, 얀센의 자가면역질환 치료제 스텔라라 특허는 오는 12월 미국서 처음 만료된다. 아일리아와 스텔라라는 휴미라보다 매출 규모는 작지만 각각 10조대원 이상의 시장을 보이고 있는 블록버스터 의약품이다. 아일리아의 글로벌 매출은 2022년 96억4740만달러(12조5000억원), 스텔라라는 97억2300만달러(12조6000억원) 수준이다.


두 오리지널 의약품에 대한 국내외 바이오시밀러사의 각축전이 치열하다. 아일리아 바이오시밀러의 경우 글로벌 제약사 비아트리스가 2021년 임상 3상 시험을 마치고 FDA에 품목허가를 신청했다. 암젠, 산도즈, 알보텍, 코헤러스 등이 개발전에 뛰어들었다. 스텔라라 바이오시밀러에는 바이오테라솔루션스 등이 임상 3상 시험을 진행하며 도전하고 있고 암젠, 포마이콘·바이오에크, 알보텍·후지파마는 임상 3상 시험을 종료했다.



아일리아와 스텔라라 바이오시밀러 시장에 기존 국내 바이오시밀러 기업 '투톱' 셀트리온과 삼성바이오에피스는 물론 다른 중소 바이오업체도 도전하고 있는 점이 특색이다.

삼천당제약은 2022년 9월 아일리아의 바이오시밀러 SCD411의 글로벌 임상 3상 시험을 종료한 뒤 품목허가 신청을 준비하고 있다. 알테오젠은 사전에 약물이 주사기에 충전된 프리필드시린지 제형의 아일리아 바이오시밀러 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중이다. 자회사 알토스바이오로직스가 임상 시험을 진행하고 있으며 향후 각국의 품목허가를 받은 뒤 판매도 담당할 예정이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 임상 3상 시험 중이다.

동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 시장 공략을 준비 중이다. 2022년 11월 DMB-3115의 임상 3상 시험을 마쳤고 올해 상반기 중으로 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 같은 해 5월, 삼성바이오에피스는 11월 임상 3상 시험을 마치고 결과 분석 중이다.