프레스티지바이오파마, 바이오시밀러 유럽 품목허가 재도전

프레스티지바이오파마가 지난해 9월 유럽 품목허가 신청을 자진 철회한 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가 획득에 재도전한다.


프레스티지바이오파마는 오는 17일 유럽 의약품청(EMA)과 허셉틴의 바이오시밀러 HD201(투즈뉴)의 품목허가 심사를 위한 사전미팅을 진행한다고 4일 밝혔다.

이번 사전미팅에서 지난해 9월 EMA가 이견을 제시했던 임상용 의약품 생산 배치와 상용 의약품 생산 배치 간 동등성에 대한 인증을 받는 것이 중요하다.


프레스티지바이오파마는 EMA가 이에 대해 부정적 의견을 제시해 지난해 9월 투즈뉴의 품목허가 신청을 철회했다.

이후 별도로 추가 임상시험을 진행하지 않고 분석방법의 일부를 추가 밸리데이션(유효성 확인)을 실시해 임상용 의약품 생산 배치와 상용 의약품 생산 배치의 동등성을 입증하는 데 힘을 쏟았다. 지난 2월 국제 암전문학술지 'BMC Cancer'를 통해 생물학적 유사성과 비교동등성을 입증했다.


프레스티지바이오파마는 이번 사전미팅에서 나온 EMA의 의견을 토대로 정식 품목허가 신청절차를 진행할 예정이다.