'세계 유일' 알츠하이머 치료제, 美 FDA 정식허가 임박

미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 신약 레켐비(성분 레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 정식 품목허가를 받을 것으로 전망된다.


13일 업계에 따르면 지난 9일(현지시각) FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)는 레켐비의 승인을 만장일치로 권고했다.

지난 1월 FDA에서 신속승인을 받은 뒤 환자에 처방 중인 레켐비는 바이오젠과 에자이의 첫 알츠하이머병 치료제 아두헬름(성분명 아두카누맙)에 이어 두 번째로 FDA가 승인한 치료제다.


아두헬름은 2021년 6월 출시 이후 복용한 환자에서 사망자가 발생하고 인지 기능 개선 효과가 없다는 등의 지적이 나오면서 판매가 중단돼 알츠하이머병 치료제는 레켐비가 유일하다. 글로벌 정보분석업체 클래리베이트는 2027년 레켐비의 연 매출이 10억2000만달러에 이를 것으로 전망했다.

레켐비는 알츠하이머병을 유발하는 것으로 알려진 단백질 아밀로이드 베타를 제거하는 방식으로 작용한다. 바이오젠과 에자이는 지난해 11월 알츠하이머병 초기단계 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 레켐비가 환자의 인지·기능 저하를 27% 지연했다고 밝혔다.


전문의약품 허가 신청자 수수료 법(PDUFA) 절차에 오른 레켐비는 오는 7월6일 FDA로부터 정식 품목허가 심사 결과가 발표될 예정이다.

에자이는 지난 8일 한국 식품의약품안전처에 레켐비의 품목허가도 신청해 한국 출시 가능성도 높이고 있다.