美, 알츠하이머 신약 레켐비 승인… "항응고제 사용 주의"

미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 신약 레켐비(성분 레카네맙)가 미국 식품의약국(FDA)의 정식 품목허가를 받았다.


FDA는 지난 6일(현지시각) 레켐비를 정식 승인했다고 발표했다. 지난달 9일 FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)가 레켐비의 정식 승인을 만장일치로 권고했다.

바이오젠과 에자이는 확증 임상시험을 통해 알츠하이머병 발병 원인으로 알려진 뇌 속 단백질 아밀로이드베타를 레켐비가 줄인다는 점을 입증했다.


테레사 부라키오 FDA 약물평가·연구센터 신경과학 사무국장은 "이번 확증 연구에서 레켐비가 알츠하이머병 환자들에게 효과적인 치료법임을 확인할 수 있었다"고 말했다.

FDA는 지난 1월 레켐비를 가속 승인하면서 레켐비의 임상적 이점을 검증할 것을 요구했다.


바이오젠과 에자이는 지난해 11월 알츠하이머병 초기 단계 환자 1795명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 레켐비가 환자의 인지·기능 저하를 27% 지연했다고 발표했다.

그동안 알츠하이머병 환자들이 사용한 치료제는 인지 기능을 일시적으로 개선하는 효과밖에 없었다. 레켐비는 알츠하이머병 진행을 억제할 수 있는 치료제로 주목받고 있다. 다만 FDA는 레켐비가 항응고제를 복용하는 환자의 뇌출혈 발생 가능성을 높일 수 있다는 점에서 이들에게 레켐비를 사용할 때 주의할 것을 당부했다.


레켐비는 정맥주사(IV) 제형으로 2주에 한 번씩 환자에게 투여한다. 에자이는 미국에서 레켐비의 연간 약제비로 2만6500달러(3500만원)를 책정한 것으로 알려졌다.

알츠하이머병 환자는 미국에서만 650만명에 이르며 2050년이 되면 2배 이상이 될 것으로 전망된다.