한미약품 점안액 히알루미니 '제조 정지 3개월'

한미약품이 1회용 점안액 관련 약사법 위반으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 제조 정지 처분을 받았다.

식약처는 한미약품의 히알루미니점안액0.1%·히알루미니점안액0.15%(성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(성분명 디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 이날부터 오는 10월11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 12일 밝혔다.


식약처에 따르면 한미약품은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식약처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했으나 우수 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 다시 받지 않고 제조 판매했다.

한미약품 관계자는 "일회용 점안제 제조설비 설치 환경의 특수성을 고려해 해당 작업장이 무균조작 공정 중 '직접 의약품이 노출되는 작업실이 아닌 것'으로 판단해 급·배기구 위치 변경은 보고사항이 아니라고 당시 판단했다"며 "회사와 규제 당국간 판단에 다소 차이가 있었지만 당국의 결정을 존중한다는 입장"이라고 설명했다.


그러면서 "당시 변경했던 작업장은 이후 진행된 식약처 정기실사에서 '문제없음'으로 결정돼 현재 여러 고품질 제품이 생산되고 있다"며 "행정처분 대상은 당시 식약처 검토 전 생산된 3개 품목"이라고 말했다.