동아에스티가 유럽의약품청에 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다. /사진=동아에스티


동아에스티가 유럽시장에서 바이오시밀러 품목허가 절차에 돌입했다.

동아에스티는 유럽의약품청(EMA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 'DMB-3115'의 품목허가(MAA) 신청을 완료했다고 14일 밝혔다.


동아에스티와 공동 개발사인 메이지세이카파마는 DMB-3115에 대한 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스에 이전했다. 인타스는 자회사 어코드 헬스케어를 통해 지난 6월23일 EMA에 신청했고 EMA는 지난 13일 접수했다.

동아에스티는 미국과 유럽에서 오리지널 의약품인 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성을 입증했다. 글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 일차 유효성 평가 변수는 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 기저치 대비 변화율이었다. 평과 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.


얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 전 세계적으로 177억 700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

DMB-3115는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.


박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "동아에스티는 메이지세이카파마, 인타스, 어코드와의 협력을 더욱 강화해 우수한 품질의 DMB-3115가 글로벌 시장에 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.