보령 "식약처, 항암 신약후보물질 개발단계 희귀의약품으로 지정"

보령(옛 보령제약)이 항암 신약후보 물질 개발에 속도를 낼 전망이다.

보령은 지난 2일 항암 신약후보 물질 BR101801(프로젝트명 BR2002)이 식품의약품안전처(식약처)로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다.


희귀암인 말초 T세포 림프종(PTCL)에 대한 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 차원에서 이뤄진 것이라고 보령 측은 설명했다.

PTCL은 악성 림프종의 하나로 진행속도가 빠르고 치료에 대한 반응률이 낮다. 재발률이 68%에 이르러 사망률도 높다.


BR101801은 PI3K 감마(γ)와 델타(δ), DNA-PK 등 암세포 성장조절인자 3종을 동시에 저해하는 계열 내 최초신약(First-In-Class) 항암 신약후보 물질이다. 보령은 BR101801을 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 T세포 림프종을 적응증으로 개발 중이다.

그동안 재발 또는 불응성 PTCL 환자들을 위한 2차 표준 치료제가 없는데 보령은 BR101801이 새로운 치료옵션으로 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 2021년 임상 1a상 시험에서 PTCL 환자 9명 중 1명에게서 '완전관해', 2명에게서 '부분관해'를 확인했다.


보령은 현재 BR101801의 임상 1b상 시험 중이며 올해 하반기 마칠 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)은 식약처에 앞서 지난 10월 희귀의약품으로 지정했다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 시험 완료 후 조건부 품목허가를 받고 조기 출시할 수 있다.

김봉석 보령 신약연구센터장은 "이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의 시급성과 BR101801의 임상적 우수성이 다시 한번 확인됐다"며 "신속한 후속 임상을 통해 제한적인 치료옵션으로 고통받는 PTCL 환자들에게 희망을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.