한올바이오파마, 전립선암 치료제에 성조숙증 적응증 추가

한올바이오파마가 전립선암 치료제로 판매해 온 엘리가드주를 성조숙증 치료제로도 출시할 전망이다.

한올바이오파마는 식품의약품안전처로부터 엘리가드주 45㎎에 중추성 사춘기 조발증(CPP, 진성 성조숙증) 적응증을 추가로 승인받았다고 11일 밝혔다.


엘리가드주는 한올바이오파마가 미국 제약사 톨마로부터 국내 도입한 진행성 전립선암 치료제다. 톨마는 미국과 유럽, 캐나다, 호주 등에서 엘리가드주를 판매 중이다.

식약처의 이번 승인으로 한올바이오파마는 진성 성조숙증 적응증 진단을 받은 만 9세 미만 여아 또는 10세 미만 남아 치료에 엘리가드주를 사용할 수 있게 됐다. 톨마는 2020년 미국 식품의약국(FDA)로부터 진성 성조숙증 적응증에 대한 적응증을 추가 승인받았다.


성조숙증은 사춘기 발달이 같은 또래 아이들보다 비정상적으로 빠른 경우를 의미한다. 여아의 경우 8세 이전에 유방 발달이 시작되고 남아의 경우 9세 이전에 고환이 커지는 증상을 동반한다. 국내에서는 일반적으로 호르몬 검사를 통해 황체형성호르몬(LH) 농도가 5IU/ℓ 이상인 경우 성조숙증으로 진단한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 성조숙증 환자는 2018년 10만명에서 2022년 18만명으로 5년새 72% 늘었다.

엘리가드주는 몸속에서 서서히 약물을 방출시키는 중합젤 기술이 적용돼 적은 용량(0.375㎖)으로 약효가 장기 지속된다. 엘리가드주의 약물 지속 기간은 6개월로 국내 성조숙증 치료를 위해 사용 중인 피하주사제 중 가장 길다. 한올바이오파마는 주사치료를 무서워하거나 병원 방문을 꺼려 하는 아동들의 스트레스를 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.


엘리가드주의 지난해 매출은 118억원이다. 한올바이오파마 전체 매출의 10.7%를 차지할 정도로 비중이 크다.

박수진 한올바이오파마 대표는 "엘리가드는 임상적 효능과 안전성이 입증돼 긍정적인 의학적 평가를 받아온 만큼 국내에서 성조숙증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다"고 말했다.