"24조 美 휴미라 시장은 내손에"… 셀트리온·삼바에피스 사활

전 세계 매출 1위 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 시장이 들썩이고 있다. 휴미라 바이오시밀러들이 잇달아 출시된 영향이다. 지난 1월 글로벌 제약사 암젠의 휴미라 바이오시밀러 암제비타의 도전을 받은 휴미라의 올해 1~2분기 성적은 주춤했다. 바이오시밀러 출시로 인한 가격 인하분을 제외하면 시장 점유율은 지난해와 비슷한 수준을 유지했다. 다만 지난 7월부터 7개의 바이오시밀러가 미국 시장에 등장하면서 앞으로 휴미라의 시장 점유율은 추락할 것이란 전망이 나온다.

애브비에 따르면 올해 2분기 휴미라의 미국 매출은 34억5200만달러로 전년 동기 대비 26.0% 감소했다. 1분기엔 29억4800만달러의 매출을 올리며 전년 동기 대비 26.1% 줄었다.

가격 내린 휴미라, 일단 점유율을 지켰다

지난 1월 암제비타가 등장해 경쟁에 직면하자 애브비는 휴미라의 가격 인하를 단행했다. 릭 곤잘레스 애브비 최고경영자(CEO)는 지난 2월 "바이오시밀러 등장으로 인해 휴미라에 가장 큰 영향을 미치는 것은 가격이 될 것"이라고 말했다. 암제비타는 예상보다 저조한 성적표를 받았다. 2분기 암제비타의 미국 매출액은 1900만달러를 기록했다. 이는 1분기(5400만달러) 대비 62.7% 감소한 수치다. 이번 휴미라의 실적 하락은 점유율 하락보단 가격을 조정에 따른 매출 하락으로 풀이되는 대목이다.


휴미라는 전 세계 전문의약품 가운데 가장 많은 처방이 이뤄지는 자가면역질환 치료제다. 지난해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와·백신을 제외하면 전 세계에서 가장 많이 팔렸다. 애브비에 따르면 지난해 휴미라의 매출액은 212억3700만달러(27조4425억원)로 이중 미국에서만 87%가 넘는 186억1900만달러가 나왔다. 바이오시밀러 기업들이 미국 휴미라 시장에 사활을 거는 이유다.

휴미라의 하락세는 하반기 들어 가팔라질 전망이다. 지난 7월 애브비와 합의한 바이오시밀러 기업 7곳이 휴미라 바이오시밀러를 출시하고 본격적인 시장 경쟁에 들어섰기 때문이다. ▲베링거인겔하임 실테조 ▲코헤러스 유심리 ▲산도즈 하이리모즈 ▲바이오콘 훌리오 ▲화이자 아브릴라다 ▲셀트리온 유플라이마 ▲삼성바이오에피스 하드리마 등이다.

바이오시밀러 총공세… 시장 장악 전략은

기업마다 진출 전략은 달랐다. 대표적으로 국내 두 기업의 사례를 보면 차이가 극명했다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 휴미라 약가 대비 5% 낮은 6576달러로 책정했다. 반면 삼성바이오에피스는 하드리마의 WAC를 85% 낮은 1038달러로 정했다.

가격 책정에서 차이를 보인 것은 양사가 추구하는 방향이 달라서다. 미국 시장 진출을 위해 셀트리온헬스케어는 공보험을, 삼성바이오에피스는 사보험을 각각 택했다. 셀트리온헬스케어는 최근 처방약급여관리회사(PBM) 1곳과 휴미라 바이오시밀러 유플라이마를 공보험 시장에 선호의약품으로 등재하기 위한 리베이트 계약을 체결했다. 삼성바이오에피스는 지난 7월 파트너사 오가논을 통해 판매하는 하드리마를 중소형급 PBM 업체인 프라임 테라퓨틱스의 처방 권고 목록 등재에 성공했다. 이와 함께 하드리마는 미국 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에도 이름을 올렸다.


PBM은 처방 약 관리 대행업체를 가리킨다. 공보험과 사보험 시장으로 나뉜 미국은 PBM을 통해 제약사와 약가나 리베이트 수준을 논의하고 약국에서 실제로 처방 가능한 약제 목록을 관리한다. 의약품 유통과 대금 결제를 관리하며 막강한 주도권을 가진 PBM이 선호 의약품으로 등재하느냐에 따라 성패가 갈린다.

특히 휴미라 시장은 사보험이 55%의 점유율을 차지하며 공보험보다 비교 우위에 있지만 사보험의 경우 PBM에서 의약품 간 경쟁을 촉발해 리베이트 부담이 심화하는 경향이 나타난다는 게 업계의 설명이다. 사보험은 수익성이 낮은 대신 높은 점유율을 가져갈 수 있고 공보험은 점유율은 낮지만 수익성을 제고할 수 있는 것으로 해석된다.

이젠 제품 경쟁력, 삼성바이오에피스 앞서간다

시장에서 성공 여부는 예측하기 어렵다는 평가다. 따로 처방하지 않아도 사용할 수 있는 상호대체처방 자격 유무나 제품별 특성에 따라 승패가 갈릴 수 있어서다. 특히 휴미라와 바이오시밀러 간 상호교차처방 제도는 중요한 변수다. 상호교차처방은 병원에서 휴미라로 처방받았더라도 환자가 임의로 해당 바이오시밀러로 대체해 약을 받을 수 있는 미국 식품의약국(FDA )제도를 가리킨다.

현재 삼성바이오에피스는 상호교차처방을 위한 임상 3상을 성공적으로 마쳤다. 삼성바이오에피스에 따르면 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상 건선 환자 371명을 대상으로 진행한 임상 3상 결과 1차 평가 지표를 모두 충족했다. 셀트리온은 현재 임상 3상을 진행하고 있다.

고농도 시장을 누가 차지하느냐도 중요하다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다. FDA 품목허가를 받은 8종의 휴미라 바이오시밀러 가운데 고농도로 허가받은 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 제외하면 단 한 곳뿐이다.