이제중 박셀바이오 대표 "간암 신약 내년 조건부 허가 신청"

"2024년 상반기 진행성 간암치료제 후보물질 Vax-NK의 임상 2a상 시험을 마치고 조건부 품목허가를 받고 판매를 하면서 임상 3상 시험에 나서겠다."


이제중 박셀바이오 대표는 12일 서울 영등포구 전경련 컨벤션센터에서 열린 기자간담회에서 이같이 말했다.

Vax-NK는 박셀바이오의 주력 신약 후보물질로 진행성 간암 치료제로 개발 중이다.


임상 2a상 시험에서 Vax-NK와 현재 진행성 간암 표준치료제로 사용 중인 HAIC(간동맥주입화학요법)를 병용투여한 환자 16명 모두에게서 모두 효과가 있는 것으로 나타나 질병통제율(DCR)은 100%로 분석됐다. 6명에게서는 종양이 관찰되지 않는 완전관해(CR), 4명에게서는 종양 크기가 유의미하게 줄어든 부분관해(PR), 6명에게서는 종양의 크기가 소폭 줄어들거나 성장을 멈춘 안전병변(SD) 상태가 확인됐다.

진행성 간암은 말기암에 해당돼 예후가 좋지 않으며 치료가 어렵다. 평균 생존율은 3~6개월, 5년 생존율은 3% 수준에 그친다. 박셀바이오는 Vax-NK 임상 2a상 시험에서 DCR이 100%로 나타났다는 점에서 고무적인 반응을 보였다.


이 대표는 "임상연구 특성상 환자 수가 늘어나면 반응률 등의 평균지표는 하락하는 경우가 많아 걱정했지만 임상 2a상에서 안정적인 치료효과를 확인할 수 있었다"며 "독립검토위원회 검증에서 Vax-NK의 효능과 재현성이 입증되기를 기대한다"고 말했다.

현재 활용 중인 진행성 간암 표준치료제 대비 객관적 반응률도 높았다. Vax-NK와 HAIC 병용요법의 객관적 반응률은 62.5%로 나타났는데 HAIC 단독투여시 객관적 반응률(27.6~35.4%), 소라페닙 성분의 치료제의 객관적 반응률(약 10%)의 2~6배 수준이다.


박셀바이오는 지난 7~8일 열린 2023 KSMO(대한종양내과학회 국제학술대회)에서 Vax-NK 임상 2a상 시험 연구 내용을 발표해 Oral Presentation Award상을 수상하는 등 국내외서 관심이 높다.

이 대표는 "임상 2a상에서는 동결보존이 가능한 방식으로 NK(자연살해)세포를 생산해 한 번의 혈액채취로 2주기 치료가 가능하도록 경제성을 확보했다"며 "지속적으로 Vax-NK 치료제 개선 노력을 하고 있다"고 말했다.

박셀바이오는 Vax-NK의 글로벌 시장 공략 의지도 내비쳤다. 간암의 경우 아시아권에서 발생빈도가 높은 암종이어서 아시아권을 우선 타깃으로 삼고 있는 것으로 파악된다.

이 대표는 "현재 Vax-NK에 대해 관심을 보이는 곳이 많아 기술수출을 논의 중이다"고 말했다.