삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환치료제 임상 3상 결과 공개

삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분 우스테키누맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) SB17의 임상 3상 연구결과를 국제학회에서 공개했다. SB17은 삼성바이오에피스가 SB4(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트), SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.


12일 삼성바이오에피스에 따르면 11~14일(현지시각) 독일 베를린에서 열리는 유럽 피부과학회(EADV) 연례 학술대회에서 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상 연구 결과를 처음 발표했다.

삼성바이오에피스는 지난해 11월 국내 환자를 포함해 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 SB17의 임상 3상 시험을 마쳤다.


12주차 건선 중증도 지수(PASI)의 기준치 대비 변화율을 1차 유효성 평가지표로 설정했는데 스텔라라와 동등성 기준을 충족했다고 삼성바이오에피스 측은 설명했다. 투약 후 28주차까지의 유효성과 안전성도 유사한 것으로 평가됐다.

삼성바이오에피스는 지난달 산도스와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.


김혜진 삼성바이오에피스 메디컬팀장 상무는 "이번 학술대회를 통해 공개한 SB17과 스텔라라 간 안전성 및 유효성 등의 연구결과는 의사와 환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 당사의 지속적인 노력을 보여주는 사례로 의미가 있다"고 말했다.