삼성바이오에피스 "美 FDA, 하드리마 상호교환성 승인 심사 돌입"

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 하드리마가 미국 시장 안착에 힘을 받을 수 있을 지 주목된다. 하드리마는 매출 기준 세계 1위 의약품인 휴미라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.


삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 하드리마의 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경허가 신청서에 대한 사전검토를 마치고 본격 심사절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

변경허가 신청서는 오리지널 의약품 휴미라와 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 상호교환성 임상 4상 시험 결과를 담고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 8월 미국 파트너사 오가논과 함께 하드리마의 변경허가 신청서를 제출했다.


상호교환성 임상은 오리지널 의약품을 투여받는 환자에게 바이오시밀러로 교체 투여했을 때에도 효과가 동등한 지 살펴보는 시험이다. FDA로부터 상호교환성을 인증받은 바이오시밀러 제품은 미국 내 일선 약국이 오리지널 의약품을 대체해 해당 바이오시밀러 제품을 처방할 수 있게 돼 바이오시밀러 제품의 시장 확대에 도움이 된다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 "미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다"며 "앞으로도 보건의료 산업의 지속가능성에 기여할 수 있는 바이오시밀러의 가치 실현을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.