셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. /사진=셀트리온
셀트리온이 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. /사진=셀트리온


셀트리온이 국제 골다공증 저널에서 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러의 긍정적인 임상 결과를 발표했다.

셀트리온은 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'의 유효성·안전성을 분석한 글로벌 임상 3상 결과가 저명 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.


해당 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF) 공식 저널인 '국제 골다공증'을 통해 공개됐다.

회사는 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 CT-P41의 글로벌 임상 3상을 진행했다. CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성·약력학·약동학·면역원성을 포함한 안전성을 비교했다.


이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상에 대한 78주간 평가에 대한 내용이다. CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 1차 유효성·약력학 평가지표가 모두 동등성 기준에 부합했다.

오리지널 의약품 투여 후 52주차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.


CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 각각 나눠 베이스라인 대비 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 두 그룹 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. 약력학적 1차 평가 변수인 골대사 주요 지표 '골 흡수 표지자'(s-CTX)'의 첫 6개월 간 효과 곡선하 면적 평가에서도 CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간의 동등성을 입증했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)를 기록했다.


셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인했다"며 "기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환·안 질환·알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획"이라고 말했다.