프레스티지바이오파마, 'PBP1510' 1상 20명 투약 완료

프레스티지바이오파마의 첫 번째 혁신신약 'PBP1510'이 임상 1상 시험에서 순항하고 있다.

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 PBP1510 임상 1/2a상 시험에서 20명의 환자가 투약을 완료했다고 12일 밝혔다.


PBP1510의 임상 투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘었고 싱가포르는 5명이 등록했다. PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 임상을 진행한다. 지난 6월 미국 뉴욕주 최대 의료기관인 노스웰 헬스에서 췌장암 연구 권위자인 다니엘 알렉산더 킹 박사의 주도로 투약을 시작했다.

임상 1상 투약 완료 환자가 20명이 넘으며 나머지 환자에 대한 모집과 투약도 빠르게 이뤄질 예정이다. 췌장암 신약은 아직 표적치료제가 없고 환자 수도 상대적으로 적어서 희귀의약품으로 분류된다. 2020년 미국(FDA), 유럽(EMA), 한국(식품의약품안전처)이 희귀의약품으로 지정했다. PBP1510은 췌장암에서 80% 이상 과발현되는 PAUF(췌관선암 과발현인자) 바이오마커를 표적으로 삼는다.


PBP1510은 임상 1상 완료와 함께 중간 분석이 진행된다. 2023년 지정된 FDA의 패스트트랙 제도의 혜택을 활용할 예정이다. 패스트트랙 지정 회사는 임상 자료를 한꺼번에 심사하지 않고 준비된 자료를 각각 검토 진행할 수 있다.

이는 ▲시판허가일부터 7년간 독점권 부여 ▲세제 혜택과 심사 수수료 면제 ▲프로토콜 설계자문과 함께 품목허가 시점을 단축할 수 있다. 회사는 PBP1510 임상 1/2a상 이후 가속 심사를 받는다는 전략이다.


프레스티지바이오파마 관계자는 "올해는 췌장암 환자를 조기 진단하는 진단 키트 출시와 함께 PBP1510의 임상 1상을 빠르게 완료하며 췌장암 치료 생태계 구축이라는 그룹의 목표 달성을 위한 중요한 변곡점이 될 것"이라며 "특히 유럽과 미국에서 임상 1/2a상을 진행 중인 PBP1510은 췌장암 치료제의 최대 시장에서 상업화를 앞당기기 위한 다양한 협의를 이어가고 있다"고 말했다.