셀트리온, 앱토즈마 피하주사 제형 국내 품목허가 획득

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '앱토즈마'(개발명 CT-P47) 피하주사(SC) 제형이 국내 품목허가를 획득했다.


셀트리온은 자가면역질환 치료제 악템라(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 앱토즈마의 SC 제형이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 앱토즈마 SC 제형의 류마티스 관절염(RA) 적응증이 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 승인을 받았다.

셀트리온은 앱토즈마 정맥주사(IV) 제형의 80mg/4ml 용량에 대해서도 허가를 획득했다. 이미 허가 받은 200mg/10ml, 400mg/20ml 용량까지 합쳐 오리지널 제품이 보유한 IV 제형의 모든 용량 라인업을 확보하게 됐다.


셀트리온은 이번 라인업 확대로 의료진들의 치료 옵션이 늘어나 국내 토실리주맙 시장 내 경쟁력이 크게 강화할 것을 기대하고 있다.

세계 최대 의약품 시장인 미국을 포함해 글로벌 토실리주맙 시장에 대한 셀트리온의 공략은 순항하고 있다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가를 획득했다. 지난해에는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있다.


셀트리온은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제인 ▲램시마 ▲램시마SC ▲유플라이마와 인터루킨(IL) 억제제인 ▲스테키마 ▲앱토즈마 등 총 5종의 자가면역질환 제품군을 바탕으로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 입지를 강화할 방침이다.

셀트리온 관계자는 "미국에 이어 국내에서도 앱토즈마 IV 제형과 SC 제형에 대해 모두 허가를 획득해 자가면역질환 포트폴리오를 강화하게 됐다"며 "자가면역질환 제품 5종의 시너지가 예상되는 만큼 허가와 상업화 절차도 차질 없이 진행해 매출 성장을 가속화하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.