셀트리온, 유플라이마 20mg 용량 국내 허가…치료 옵션 확대

셀트리온이 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙) 저용량 제품 국내 품목 허가를 획득했다.

셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 유플라이마 저용량 제품인 20mg/0.2mL PFS(사전 충전형 주사기) 제형에 대한 품목 허가를 받았다고 5일 밝혔다.


이번 허가로 유플라이마는 기존 40mg과 80mg에 이어 20mg까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축하게 됐다. 셀트리온은 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 완성해 환자 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다.

유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하고 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선할 수 있다.


셀트리온 관계자는 "이번 20mg 신규 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 맞춤형 정밀 치료 환경을 국내에서도 완벽히 구축하게 됐다"며 "이미 글로벌 무대에서 입증된 고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 더욱 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.