종근당바이오 "톡신 티엠버스주, 미국서 주요우울장애 임상 추진"

종근당바이오가 보툴리눔 톡신 제제를 주요우울장애 치료제로 개발한다. 단순 미용 목적을 넘어 치료 영역을 확장하겠다는 목표다.

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 티엠버스주 100유닛이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD)를 적응증으로 임상 1상 시험 계획을 승인받았다고 30일 밝혔다.


이번 임상은 티엠버스주의 미국 개발 파트너인 힐리스 테라퓨틱스가 수행한다. 임상시험용의약품 제조와 공급은 종근당바이오가 담당한다. 종근당바이오는 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 품질 시스템을 기반으로 임상시험용의약품을 안정적으로 공급해 임상시험 수행을 지원할 계획이다.

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 통해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 이후 주요우울장애를 비롯해 다양한 신경정신과 적응증 환자를 대상으로 후속 임상을 진행할 계획이다. 종근당바이오는 지난해 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 위한 의약품으로 티엠버스주를 출시한 바 있다.


우울증과 PTSD(외상후스트레스장애), 사회불안장애는 전 세계에서 5억명 이상이 겪고 있는 주요 정신질환이다. 미국에서는 매년 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를, 4%가 PTSD를, 7%가 사회불안장애를 경험하는 것으로 알려졌다. 주로 심리 치료와 기존 항우울제 등 제한적인 방법에 의존하고 있어 새로운 치료제에 대한 수요가 높은 상황이다.

종근당바이오 관계자는 "이번 미국 임상 1상 계획 승인은 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 보여주는 중요한 이정표"라며 "티엠버스주가 미용 분야를 넘어 주요우울장애의 새로운 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 임상 시험을 지원할 것"이라고 말했다.