최근 지엔티파마는 신약 1호로 개발 중인 뇌졸중치료제 ‘Neu2000’의 약효 입증을 위한 임상 2·3상 연구를 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인 받았다.
Neu2000은 뇌졸중 발병 후 뇌세포 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물이다.
지엔티파마에 따르면 Neu2000은 뇌졸중 후 발생하는 뇌손상을 줄이며 뇌졸중 치료의 골든타임을 획기적으로 연장할 수 있는 신약후보물질이다.
Neu2000의 중국 임상 2상 시험은 중국 수도의과대학 뇌졸중 센터장인 왕용준 교수의 주도 하에 약효와 안전성을 심층적으로 검증하기 위한 것으로 발병 6시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자 200명을 대상으로 진행한다.
중국 임상 3상 연구는 2상 연구를 마무리하는 대로 20개 뇌졸중 센터에서 600명의 급성 뇌졸중 환자를 대상으로 약효를 검증할 예정이다.
지엔티파마의 이번 임상 시험은 중국 파트너사인 아펠로아제약 연구팀과 공동으로 진행된다.
앞서 지난 2014년 지엔티파마-아펠로아제약 Neu2000 개발연구팀은 중국 절강성 정부로부터 과학기술혁신팀으로 선정된 바 있다. 이에 따라 절강성 정부와 아펠로아 제약은 공동으로 6050만위안(약 101억원)의 뇌졸중 임상연구개발비를 지원하고 있다.
지엔티파마 측은 2018년까지 중국에서 Neu2000의 임상 3상을 마무리하고 현지시장에 제품을 출시할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
지엔티파마 관계자는 “전세계적으로 뇌졸중 발병 후 뇌손상을 방지하는 치료제가 개발된 사례가 없는 상황에서 뇌졸중에 최적화된 다중표적약물인 Neu2000의 임상 2상과 3상 진행은 국내 신약개발업계에서 갖는 의미가 크다”며 “이번 뇌졸중 임상 시험이 성공적으로 이뤄질 것으로 확신하고 있으며 올해 상반기 중으로 승인 받은 국내 임상 2상도 순조롭게 진행되고 있어 내년 중으로 완료할 계획”이라고 말했다.
한편 지엔티파마는 뇌신경과학, 약리학, 세포생물학 등의 분야에서 뇌신경질환과 염증질환의 발병기전 및 치료기술을 연구하던 8명의 교수들이 전세계적으로 심각한 사회경제적 문제로 부각되고 있는 뇌질환 치료제를 개발하기 위해 1988년 4월 설립했다. 현재 신약 1호 Neu2000 외에 염증, 뇌신경질환치료제(AAD-2004, AAD-2004 OAc)도 개발 중이다.
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