티슈진 “‘인보사’ 미국 임상3상 차질 없이 진행”

세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제 ‘인보사’를 개발한 티슈진이 현재 미국에서 준비하는 인보사 임상3상 계획을 차질 없이 진행하고 있다고 20일 밝혔다.

티슈진 관계자는 “미츠비시타나베가 지난 19일 코오롱생명과학에 지난해 맺은 기술수출 계약 취소의사를 통보한 것이 인보사의 미국 임상 3상에 영향을 미치지 않을 것”이라며 “계획대로 순조롭게 임상을 준비하고 있다”고 말했다.
티슈진은 최근 세계적 위탁생산업체(CMO)인 론자를 통해 미국 임상3상 진행을 위한 임상의약품 생산을 성공적으로 완료하고 품질 검사를 진행하고 있다. 품질 검사를 마치면 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 개시를 위한 임상의약품 사용 승인을 요청할 계획이다.

티슈진 관계자는 “그동안 미국 FDA의 통지 내용을 충실히 이행하기 위해 노력해왔다”며 “미츠비시타나베가 문제 삼은 FDA의 Clinical Hold는 인보사 미국 임상3상용 의약품을 FDA 사용 승인 후 환자에게 투약해야 한다는 내용으로 환자의 안전성과 관련한 심각한 부작용 때문에 통보된 것이 아닌 만큼 우리의 노력이 조만간 가시적 결과를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.


이 관계자는 이어 “미츠비시타나베와 코오롱생명과학의 기술수출 계약 취소 논의는 일본시장에 국한된 것”이라며 “미국 임상 결과 등을 토대로 글로벌 진출을 모색할 계획”이라고 덧붙였다.