미국 FDA, 한미약품 ‘선천성 고인슐린증 치료제’ 희귀의약품 지정

한미약품이 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 ‘LAPSGlucagon Analog(HM15136)’가 지난 1일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다.

FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.

이 지위를 인정받으면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등 다양한 혜택이 부여된다.
LAPSGlucagon Analog는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐으며 올해 상반기 중 임상 1상에 돌입한다.

권세창 한미약품 대표는 “FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPSGlucagon Analog의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.