식약처, 임상시험 기록 조작 ‘임상기관 지정 취소’ 개정안 입법예고

식품의약품안전처가 임상시험에 관한 기록을 거짓 작성하는 기관은 지정을 취소토록 하는 행정처분 기준 신설 등의 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 6일 입법예고했다고 밝혔다.
이번 개정안은 지난달 개정된 약사법의 하위 규정을 정비하기 위한 것으로 임상시험대상자 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련했다.

개정안의 주요 내용은 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲비임상시험실시기관 시험항목·분야 변경 지정 심사기간 단축 등이다.


개정안에 따르면 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게되며 올 10월부터 적용된다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성한 경우에는 즉시 ‘지정취소’되며 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회 위반)·3개월(2회 위반)·6개월(3회 위반)·지정취소(4회 위반) 등의 행정처분을 받는다.

또한 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 그 대상이 명확하지 않은 ‘그 밖에 식약처장이 정하는 변경’ 규정을 삭제해 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.

아울러 비임상시험실시기관이 수행하는 시험분야·시험항목을 변경해 지정받으려는 경우 처리기간을 90일에서 60일로 단축해 해당 기관들의 업무 효율성도 높였다.


식약처 관계자는 “앞으로도 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급·유통할 수 있도록 철저한 제조·유통관리체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계 환경 구축을 위해 노력하겠다”고 전했다.