식품의약품안전처는 23일 중국 제지앙화하이 발사르탄에서 발암 가능 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출된 이후 국내에 수입·제조된 모든 발사르탄 원료의약품(52개사, 86품목)에 대한 수거·검사를 완료했다고 밝혔다.
이번 조사로 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 발사르탄 원료의약품에 대한 잠정판매 및 제조중지 조치가 내려졌다. 또한 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품에 대해서도 잠정 판매중지하고 처방을 제한했다.
특히 2개 품목이 NDMA 기준을 초과한 것으로 추가로 확인됐다. 해당 원료의약품은 스페인 퀴미카 신테티카가 제조해 팜스웰바이오가 수입한 1개 품목과 중국 지앙쑤종방이 제조한 명문제약 1개 품목이다.
최근 3년간(2015~2017년) 국내 전체 발사르탄 원료의약품시장에서 팜스웰바이오제품의 비중은 0.04%, 명문제약제품의 비중은 0.07%다.
팜스웰바이오의 발사르탄을 사용한 5개 완제의약품은 지난달 7일 이미 판매중지됐고 명문제약 ‘발사닌정 80밀리그램’은 이번에 추가로 판매중지 및 처방제한 조치가 내려졌다.
명문제약 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 기준 4048명이다. 이 의약품을 처방받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관을 방문하면 1회에 한해 환자 본인부담금 없이 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제 받을 수 있다. 의료기관 방문이 어려운 경우에는 조제를 받았던 약국을 방문하면 의약품 교환이 가능하다.
식약처 관계자는 “판매중지 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병·의원 등 의료기관과 상당을 거쳐 재처방 등을 받아야 한다”고 당부했다.
이어 “원료의약품 불순물 관리를 강화하기 위해 원료의약품에 대한 전반적인 안전관리 개선 방안을 마련해 시행할 예정”이라며 “원료의약품 등록제도를 개선해 의약품에 포함될 수 있는 불순물에 대한 자체 관리를 의무화하고 해외제조소 등록제 및 실사 근거를 법제화해 관리체계를 강화할 방침”이라고 덧붙였다.
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