종근당, 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 일본 제조판매 승인 신청

종근당이 지난 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다.
종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가·독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다.

후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101의 완제품을 미국 제약사 일본법인에 수출하고 이 법인이 일본 판매를 담당하게 된다.


CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다.

지난해 국내에서 임상시험을 마치고 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며 올해 승인을 목표로 하고 있다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러로 출시될 전망이다.

종근당 관계자는 “약 5000억원 규모인 일본 네스프시장에서 CKD-11101이 성공적으로 출시되고 시장을 확대할 수 있도록 미국 제약사 일본법인과 협력을 강화할 것”이라며 “일본시장을 바탕으로 앞으로 3조억원 규모의 글로벌 네스프·아라네스프시장에 진출할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.