강스템바이오텍 아토피치료제, 유효성 확보 실패… 추가 임상 목표

강스템바이오텍이 아토피피부염 줄기세포치료제 ‘퓨어스템 AD주’ 임상 3상에서 치료 효과 확인에 실패했다. 이 회사는 반복투여 등 추가 임상시험을 통해 아토피 피부염 개선효과를 재입증할 계획이다.
25일 강스템바이오텍에 따르면 퓨어스템 AD주 임상 3상은 2018년부터 11개 기관 197명의 환자를 대상으로 진행됐다. 그 결과, 위약을 투여한 환자 대비 퓨어스템 AD주 투여 환자의 안전성을 확인됐으나 아토피 피부염 감소 정도가 50% 이상 달하는 일차 유효성 평가변수(EASI-50)는 통계적으로 의미가 없는 것으로 나타났다.

임상시험은 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 1:1로 배정되어 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 전체 아토피피부염 개선 정도는 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 큰 차이가 없었다.


다만 투여 4주 시점의 데이터를 분석한 결과 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값의 변화가 유의미하게 나타났다. 또 12주 기준 2차 평가지표인 EASI 점수 평균 변화량 및 병변침범부위 비율 변화에서는 퓨어스템 AD주의 치료 효과가 나타났다.

강스템바이오텍 관계자는 "올해 7월 승인 받은 아토피피부염 대상 반복투여 임상을 진행함과 동시에 병용요법을 포함한 다양한 용법용량에 대한 임상시험을 통해 2년 내에 최적화한 유효성 결과를 도출하겠다"고 말했다.

강스템바이오텍을 비롯해 신라젠, 헬릭스미스 등 바이오기업들은 최근 임상 3상 분석 1차 유효성 분석 결과 도출에 있어서 뚜렷한 결과를 내지 못하고 있다. 강스템바이오텍은 오늘(25일) 오후 4시 서울 여의도 한국거래소 별관에서 이번 임상 3상 분석 결과에 대한 설명회를 갖는다.