"임신테스트기 23개 중 7개 민감도 떨어져 '부정확'"

대웅제약, 일양약품 등 일부 국내 제약사에서 판매하는 임신테스트기의 민감도가 떨어지는 것으로 나타났다. 민감도란 임신한 사람 중 검사결과가 양성으로 나오는 비율을 말한다.
한국소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과 7개(30.4%) 제품의 민감도가 떨어지는 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.

해당 7개 제품은 원체크원 얼리체크(일동제약), 센스틱 얼리(보령컨슈머), 퀵테스트 하이(메디팜), 바이오카드·첵스틱(일양약품), 트리첵(칸젠), 이노첵(대웅제약) 등이다. 이중 바이오카드는 판매업체인 일양약품이 자진 회수하기로 했다.


이들 제품은 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 보기 어려울 정도로 반응이 약했다. 임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 '다음 생리예정일'이 아니라 그 전에 제품을 사용하면 결과가 부정확할 수 있다는 뜻이다.

조기진단용 10개 중 4개 제품은 생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 표시돼 소비자가 오인할 수 있다는 점도 지적됐다.

또 임신테스트기에 대한 규격 및 시험방법은 구체적으로 제시되지 않아 대한민국약전외 의약품 기준’과 ‘식약처 가이드라인’, ‘미국 FDA 가이던스’ 등 각기 다른 자료를 준용했다.


소비자원은 "임신테스트기의 시험방법(판독시간․시료 수 등) 및 표준시약 등에 대한 기준․규격 또는 구체적인 가이드라인 마련 등 사후관리를 강화해야 한다"고 지적했다.

소비자원은 이번 조사를 바탕으로 관련 업체에 ▲제품의 품질 개선 ▲민감도가 떨어지는 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 ▲소비자가 오인할 수 있는 표시의 개선 등을 권고했고, 식품의약품안전처에는 ▲임신테스트기 민감도 및 표시사항에 대한 관리·감독 강화 ▲임신테스트기의 기준·규격 또는 가이드라인의 마련을 요청할 계획이다.