'코로나19 진단키트' 식약처 허가… 한국산 수출길 열리나

의약품이 수출되려면 먼저 이러한 승인 과정을 밟아야 한다. 이후 각 수출국 허가당국의 규정에 따라 최종 승인을 받아야 정식으로 해당국가내 판매가 가능하다.
이번에 승인된 RT-PCR 시약 개발사는 국내서도 긴급사용승인을 받은 코젠바이오텍과 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서를 포함해 피씨엘과 랩지노믹스, 캔서롭까지 7곳이다. 식약처는 지난달 12일부터 이달 11일까지 잇달아 승인을 내줬다. 에스디바이오센서는 체내 항체 'IgM'과 'IgG'를 확인해 '코로나19' 감염여부를 확인하는 항체검사시약도 추가로 허가받았다.

보통 진단시약의 수출용 허가는 내수용 허가와 달리 특별한 임상시험없이 기술서류만으로도 승인을 받을 수 있다. 하지만 이번에는 임상적 성능도 검토된 것으로 알려져 의미가 더 크다는 해석이다.


최근 우리나라는 '코로나19' 유행이 꺾이기 시작했지만 유럽 등 많은 국가들은 들불처럼 퍼져가고 있다. 이 때문에 세계 곳곳에서 한국을 방역 성공 모델로 보고 국내 업체들이 개발한 검사시약에도 큰 관심을 보이고 있다. 짧은 시간내 많은 검사를 한 덕분에 큰 불길을 빨리 잡을 수 있었다는 것이다.

대표적으로 지난 11일 미국 하원 관리개혁위원회가 연 청문회에서는 한국의 '코로나19' 대처에 대한 칭찬의 목소리가 회의 내내 퍼졌다.

당시 캐롤린 맬러니 위원장(민주당 의원)은 모두발언에서 "로버트 레드필드 질병통제예방센터(CDC) 센터장은 CDC가 지금까지 약 4900명의 (코로나19) 검사를 했다고 증언했다"며 "이에 비해 한국은 첫 지역사회 전파 사례가 발생한지 일주일만에 6만6000명 이상을 검사했다"고 강조했다.