김 교수는 대한감염학회 이사장 등을 지낸 감염병 분야 국내 권위자다. 2003년 중증급성호흡기증후군(SARS·사스) 사태 당시 정부 자문위원을, 2015년 중동호흡기증후군(MERS·메르스)때 국무총리 특보로 활동한 바 있다.
20일 김 교수는 ‘머니S’와의 전화통화에서 “신풍제약 측에서 피라맥스의 코로나19 치료효과를 확인하는 임상에 참여해달라는 요청을 받았으며 긍정적으로 답했다”며 “신풍제약으로부터 임상시험심사위원회(IRB)의 자료를 기다리고 있다”고 말했다.
임상시험을 진행하려면 제약사는 연구계획 등 의학적 데이터를 기반으로 한 IRB자료를 취합 후, 연구책임자(교수)에게 제출한다. 교수는 제약사로부터 받은 자료를 IRB에 보낸다. IRB는 자료를 토대로 임상시험 심사 전문성과 공정성을 확인, 승인하면 임상시험이 시작된다. 일반적으로 IRB 신청 후 결과 통보까지 걸리는 시간은 약 2~3일이다.
현재 신풍제약은 피라맥스의 감염세포(인비트로) 연구결과를 정리해 IRB 자료를 만드는 등 행정적 절차를 진행하고 치료제 임상에 필요한 피라맥스 공급 등 관련 제반 사항을 이행하고 있는 것으로 드러났다.
신풍제약은 지난 3일 인비트로실험에서 피라맥스의 주성분인 피로나리딘과 알테수네이트가 각각 코로나19 바이러스에 대해 억제 효과를 나타냈다고 발표한 바 있다. 회사에 따르면 두 성분의 병용 시 24시간 후 바이러스 역가 억제율(99% 이상)과 48시간까지 지속력이 향상되는 한편 세포독성은 감소되는 결과를 확인했다.
인비트로 결과 발표에 임상 승인까지 걸리는 예상 시간은 약 한 달. 신풍제약 측이 IRB 준비 과정에서 차질이 없다면 다음달 초중순에 피라맥스의 임상2상 승인 여부가 결정될 것이라는 전망이다.
국내 제약사 최초로 식품의약품안전처로부터 코로나19 치료 임상2상 승인을 받은 부광약품의 경우, 지난달 10일 감염세포(인비트로) 시험에서 레보비르가 코로나19 바이러스 억제 효과를 보인다고 발표했으며 한달여 만인 지난 14일 임상2상 허가를 받았다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>