무증상자도 가려낸다고?… K-항체진단키트 미 식약청 긴급사용승인 목전

무증상 감염자도 구분할 수 있는 코로나19 항체진단키트가 조만간 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받을 것으로 기대됐다. 코로나19 유전자진단키트로 FDA 긴급사용승인을 받은 국내 제품은 6개지만 항체진단키트로 FDA 긴급사용승인된 국내 제품은 아직 없다.
과학기술정보통신부(과기정통부)는 한국생명공학연구원 바이오나노헬스가드연구단이 개발한 코로나19 항원을 이용해 항체진단기기를 개발한 플렉센스의 제품 플렉센스의 진단키트(코로나19lgm)를 임상테스트한 결과 민감도와 특이도가 각각 94.4%, 100%로 나타났다고 2일 밝혔다. 민감도는 양성환자를 판별하는 정확성을 뜻하며, 특이도는 음성자를 구분해내는 정확도를 말한다.

이 키트는 '엘라이자 방식을 활용한 키트'로 면역반응을 통해 형성된 항체를 기반으로 진단해 무증상 감염 환자를 파악할 수 있다. 엘라이자 방식은 한번에 46명에서 96명을 동시에 테스가 가능한 항체진단방식이다. 항체검사법을 고려하고 있는 방역당국에게 새로운 카드가 생긴 것으로 보인다.


특히 이 제품은 미국 FDA가 긴급사용승인한 동종 제품보다 정확도에서 우월한 것으로 나타났다. 미국 바이오라드 제품의 경우 민감도 92.9%. 특이도 99.6%, 마운트사이나이대학 제품의 경우 민감도 92%, 특이도 100%이다. 플렉센스의 진단키트가 민감도 부문에서 적개는 1.5%, 크게는 2.4% 높았다. 플렉센스 관계자는 "이번 임상테스트 결과를 바탕으로 미국 FDA의 긴급사용승인 절차를 진행하고 있다"고 말했다.

과기정통부는 "K-진단기기의 해외 수출을 이끌고 국내 역학조사에도 기여할 국내 항체진단기업의 기술경쟁력 확보를 위해 관련 기술 지원에 박차를 가하겠다"고 밝혔다.