식품의약품안전처는 메디톡스가 생산하는 ‘메디톡신주’ 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 메디톡신주 150단위다. 단, 메디톡신주 200단위는 허가취소를 면했다.
식약처는 지난 4월17일 해당 품목의 잠정 제조･판매･사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다. 메디톡스가 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매한 혐의다.
식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲‘메디톡신주’ 등 3개 품목은 허가 취소 ▲‘이노톡스주’는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 처분했다.
또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령했다.
식약처는 “이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태”라며 “제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예, 동물시험)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다”고 지적했다.
다만, 식약처는 메디톡신이 원액 바꿔치기에 의한 안전성 우려는 적을 것으로 판단했다.
식약처는 “메디톡신의 사용 현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않다”고 말했다.
향후 식약처는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다. 메디톡스는 2012~2015년 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다. 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었다는 게 식약처의 설명이다. 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.
이번 사건을 계기로 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 계획이다.
약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 ‘관리지침’을 마련·배포할 계획이다. 시험결과 뿐 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리한다.
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