현재 부광약품은 국내 제약사 가운데 코로나19 치료제의 허가용 임상을 최초 승인 받아 제일 먼저 투약을 시작한 바 있다. 때문에 다른 제약사들의 코로나19 치료후보물질보다 가장 빠르게 개발 중이다.
부광약품에 따르면 임상진행 초기와는 달리 대조약인 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 되었다. 부광약품은 관계당국과 대조약에 대해 협의해왔으며 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비했다.
이번 변경된 임상시험계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약이 투여되며, 기존 임상시험의 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정돼 치료를 받았던 반면 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정되므로 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다.
또한 이번 임상시험은 단일맹검으로 진행돼 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험이 진행되므로 임상시험의 신뢰성을 더했다는 게 업계 전망이다. 단일맹검 임상시험이란 환자들에게 실험군 및 대조군 여부를 알리지 않는 방법)으로 환자들은 어떤 약을 처방 받는지 알 수 없으나 의료진은 확인이 가능하다.
임상시험은 식약처의 승인 이후에도 기관생명윤리위원회(IRB)나 계약과 같은 여러 과정을 거쳐서 진행된다.
일각에서 제기하는 환자 모집 이슈에 대해서는 선을 그었다. 부광약품 관계자는 "레보비르는 국내 제약사 중 가장 많은 임상사이트 8개 병원에서 임상을 진행하고 있으며 해당과정들이 모두 순조로이 진행 돼 임상 등록에 모두 문제가 없다"고 일축했다.
부광약품은 이번 설계변경을 통해 임상 시험의 진행이 빨라질 것으로 봤다. 부광약품 관계자는 "치료제 개발 속도를 높이기 위해 여러가지 다른 방법도 모색하고 있다"고 말했다.
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