FDA, 코로나19로 밀렸던 약물심사 제개…올해 58건 승인 예정

(바이오센추리=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 중단했던 신약 심사를 재개한다. 코로나19로 중단됐던 현장 심사를 다시 시작해 올해 안으로 신약 58개를 승인할 계획이다.

24일 미국 바이오전문매체 바이오센추리에 따르면 FDA는 코로나19 팬데믹(대유행)에도 불구하고 2020년 목표로 하는 신약 품목허가 건수가 있으며 지난 20일을 시작으로 점차 심사를 재개한다는 입장이다. FDA는 하반기를 거치면 정상궤도에 오를 수 있을 것으로 전망했다.
FDA는 코로나19로 인해 지난 3월부터 발령된 출장금지 조치로 '매우 중요한' 경우에 한해서만 심사를 계속하고 있었다.

FDA는 신약 및 일반의약품 사전 승인 현장 심사를 통해 기업이 의약품을 생산할 수 있는지 또는 심사를 위해 제출했던 자료가 정확하고 완전한지 여부를 확인할 수 있다.


특히 FDA로부터 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA)에 따라 하반기에 승인 날짜가 결정된 의약품은 출장금지 조치가 내려진 직후에 PDUFA가 결정된 신약보다 심사가 지연됐을 가능성이 크다.

사전승인을 위한 현장 심사는 검토가 조기에 이루어져 발표 날짜가 출장금지 조치가 나온 직후라도 이미 사전에 현장 심사를 완료했을 가능성이 크기 때문이다.

FDA로부터 PDUFA에 따라 승인 절차를 진행할 경우 FDA는 통상 6개월 안으로 날짜를 지정해 기업에게 승인 결과를 통보해준다.


스티븐 한 FDA 국장은 지난 7월 초 성명을 통해 FDA가 주 정부 및 연방정부 데이터를 활용해 미국 내 지역별 코로나19 발생 사례를 분석해 가장 안전하게 사전 심사를 재개할 장소와 일정을 정했다고 발표했다.

한 국장은 "분석결과는 각 주와 지역에서의 바이러스 확산 궤적과 지방 정부가 시행하는 코로나19 관련 지침에 따라 달라질 것" 이라며 "하지만 다음 단계로 넘어가기 위해서는 새로운 코로나19 환자 발생과 특정 지역의 입원 사례가 감소 추세를 보여야 한다"고 말했다.

한편 심사 기업들은 지연을 방지하기 위해 기업들은 심사 대신 규제 기관의 질문에 답변하기 위해 필요한 문서를 제공하거나 온라인상으로 현장을 확인할 수 있는 방법을 준비해야 한다.

FDA는 지난 5월 신약승인이 지연될 수 있음을 언급하며 수수료 성과 목표 및 일정을 달성하기위해 전념하겠다는 지침을 발표했다. 당시 FDA는 "현재의 공중보건 때문에 PDUFA나 바이오시밀러 허가 신청자 비용 부담법(BsUFA)의 목표 날짜가 지연될 것으로 예상된다면 스폰서나 신청자와 직접 소통할 것"이라고 말했다.

FDA측은 사전 검사를 현장심사를 개시할 장소는 공개하지 않았다.

한편 현재까지는 코로나19로 FDA의 신약승인 결정이 지연되진 않은 것으로 보인다. FDA는 7월부터 올해 말까지 31개의 PDUFA 승인 날짜가 남아있어 2020년 총 58개의 신약승인을 할 수 있을 것으로 보인다. 이는 지난 2018년에 기록한 최고기록인 59개 승인에 근접한 수준이다. 2019년에 FDA가 승인한 신약은 18개를 기록했다.


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