(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 독일 바이오엔테크와 중국 상하이푸싱파마수티컬(푸싱의약)이 중국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보의 임상시험에 들어갔다.
바이오엔테크는 5일(현지시간) 푸싱의약과 함께 개발 중인 코로나19 백신 후보물질 'BNT162b1'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험승인계획(IND) 승인을 획득함에 따라 참가자 72명을 대상으로 첫 접종을 시작했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 중국에서 무작위, 위약대조 방식으로 진행된다. 양사는 18세 이상 성인 144명을 대상으로 한 이번 임상1상을 통해 BNT162b1의 안전성 및 면역원성을 평가하고 적정 투약 용량을 확인할 계획이다.
피험자 그룹은 연령별로 연령에 따라 18세~55세 그룹과 56세 이상 그룹으로 구분해 진행된다.
이후 임상시험 참가자들은 그룹별로 10마이크로그램(㎍) 또는 30㎍의 용량별로 동일한 격리집단인 코호트로 구분해 위약 또는 BNT162b1을 접종한다. 또한 참가자들은 첫 접종 후 21일 후에 2차 접종을 맞게 된다.
이번 임상시험에서 선택된 용량은 이미 독일과 미국에서 수행됐던 임상시험의 초기자료를 기반으로 결정됐다.
양사는 이번 BNT162b1의 임상시험에 이어 중국에서의 판매 승인을 획득하기 위해 연구를 지속할 방침이다. 또한 독일과 미국에서 진행했던 임상시험 참가자에서 관찰된 안전성과 면역원성 프로필이 중국 내 참가자들의 데이터와 비교 가능한지 확인할 계획이다.
BNT162b1은 바이오엔테크가 코로나19 백신의 글로벌 공급을 목표로 개발 중인 메신저RNA(mRNA) 백신 중 하나다. 바이오엔테크는 현재 BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, and BNT162c2 이렇게 4가지 mRNA 백신을 개발 중이다.
mRNA 백신은 유전정보를 세포에 필요한 단백질을 만드는 리보솜에 전달하는 mRNA를 이용해 특정 유전자 발현을 조절해 바이러스 감염을 억제한다.
한편 바이오엔테크는 지난 3월 푸싱의약과 코로나19 백신 공동개발 계약을 체결하며 계약금 1억3천500만달러(약 1600억원)을 받았다. 계약에 따라 푸싱의약은 중국 본토와 홍콩, 마카오 그리고 대만 지역에서 BNT162 백신의 상업화 권리를 획득했다.
이어 4월에는 다국적제약사 화이자와 중국지역을 제외한 전 세계 상업화 개발에 합의하며 계약금 1억8500만달러(약 2193억원) 규모 계약을 체결했다.
BNT162 백신 중 이번에 중국에서 임상시험에 들어간 BNT162b1은 BNT162b1와 함께 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정됐다. 특히 BNT162b2는 지난 7월 말부터 임상2·3상에 들어가며 2020년 10월 초에는 FDA에 승인 신청이 가능할 것으로 기대된다.
바이오엔테크와 화이자는 2020년 말까지 BNT162b2 백신을 최대 1억도스, 2021년 말까지 약 13억도스를 공급할 계획이다.
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