이는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫 번째로 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.
아바스틴은 스위스계 다국적제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 아바스틴의 지난해 글로벌 시장 매출은 약 8조5000억원(70억7300만 스위스프랑)에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조2000억원(17억9400만 스위스프랑)이다.
회사는 에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 인해 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및 종양질환치료제 파이프라인 5종 모두의 판매 허가를 획득하는 성과를 이뤘다. 또한 항체의약품의 바이오시밀러를 독자적으로 개발한 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽시장에서 허가 받은 기업이 됐다.
삼성바이오에피스는 현재 유럽시장에서 ‘베네팔리’(엔브렐 바이오시밀러)와 ‘임랄디’(휴미라 바이오시밀러),
‘플릭사비’(레미케이드 바이오시밀러), ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러)를 판매하고 있다. 파트너사인 MSD(미국 Merck)를 통해 유럽 주요 5개국(독일·영국·프랑스·이탈리아·스페인)에서 순차적으로 에이빈시오 판매에 나설 계획이다.
회사는 유럽에 이어 미국시장 진출도 박차를 가하고 있다. 회사에 따르면 지난해 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 허가 심사가 본격 개시(filing accepted)된 바 있다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>