(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 캐나다 제약사 리바이브테라퓨틱스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 약물의 임상3상 시험을 미국에 이어 아시아태평양(APAC) 및 캐나다로 확대한다.
리바이브는 19일(현지시간) 경증 또는 중등도 코로나19환자용 치료제로 개발 중인 자사의 류머티즘관절염 치료제 성분인 '부시라민'의 임상3상을 APAC국가들과 캐나다로 확대한다고 밝혔다. 이는 앞서 이달 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 승인을 받아 진행 중인 임상을 글로벌 임상으로 확대하려는 계획이다.
현재 리바이브와 임상 파트너들은 미국, APAC 그리고 캐나다에서 임상시험을 진행할 임상사이트 및 연구자를 모으는 중으로 본격적인 임상3상의 피험자 등록 및 투약은 9월에 시작될 예정이다.
다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 진행될 이번 임상3상은 최대 1000명의 환자를 등록할 예정이며 참가자들은 TID용법(하루 3회)으로 최대 14일동안 부시라민 100밀리그램(mg) 또는 200mg을 또는 위약을 복용할 예정이다.
임상시험의 1차 효능평가 기준은 코로나19 환자들의 입원 또는 사망률이다. 각 그룹에 무작위로 배정한 임상시험 참가자들은 첫 투약 시점부터 28일까지 입원 또는 사망한 환자들의 비율을 측정할 계획이다.
약물의 효능은 미국 국립보건원(NIH) 산하 알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 정한 8가지 척도에 따른 질병 중증도, 산소치료 여부 그리고 질병의 진행 정도를 기준으로 평가된다.
참고로 NIAID 척도는 1이 입원이 필요 없으며 활동에 제약이 없는 상태이며 2는 입원하지 않았으나 활동에 제약이 있거나 가정에서 산소 보충이 필요한 경우다. 숫자가 올라갈수록 증상이 심해지며 7은 자가 호흡이 불가능해 인공심폐기인 에크모(ECMO) 치료가 필요한 상태이며 마지막 단계인 8은 사망을 나타낸다.
안전성은 치료 전 부작용과 치료 시 발생한 부작용, 혈액검사 수치, 참가자들의 기본적인 인체 활력징후, 산소 포화도 등을 기준으로 평가할 계획이다.
리바이브는 독립적인 자문기구인 데이터 및 안전 모니터링 위원회를 통해 환자 210명을 무작위 배정해서 28일간 치료 후 중간분석을 수행할 예정이다.
한편 리바이브의 임상3상이 순조롭게 진행돼 향후 코로나19 치료제로 새로 승인받을 경우 국내에서 부라시민을 판매 중인 종근당의 '리마틸정' 또한 코로나19 치료를 위해 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대된다.
리마틸정은 국내 식품의약품안전처에서 만성 류머티즘 관절염의 염증 치료를 위해 승인 및 판매 중이다.
종근당은 리마틸정 외에도 최근 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 혈액응고제 및 급성췌장염 치료제 성분 '나파모스타트(제품명 나파벨탄)'의 임상2상을 진행 중이다.
나파모스타트는 지난 5월 다국적제약사 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 '렘데시비르'보다 항바이러스 능력이 600배가량 우수하다는 연구결과를 공개해 화제를 모았으며 이달 초에 국제 학술지에 연구결과를 공식 게재했다.
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