셀트리온 '코로나19' 항체, 경증 확진자 대상 국내 임상1상 승인

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = 셀트리온이 개발 중인 '코로나19' 항체치료 후보물질 'CT-P59'가 25일 식품의의약품안전처로부터 경증 확진자 대상의 임상1상을 승인받았다. 이는 지난 7월부터 시작한 건강한 사람 대상의 임상에 이은 두 번째 임상1상이다.
셀트리온의 경증 환자 대상 임상1상은 지난 7월 30일 영국에서도 승인받은 바 있다. 이번 승인은 한국을 영국에 이은 다국가임상 대상국에 추가하는 것이 된다. 전체 피험자는 18명이며 그 중 한국인이 9명이다.

이번 임상은 인천광역시의료원(김진용 교수)과 인하대학교병원(이진수 교수), 가천대학교 길병원(엄중식 교수)이 곧 진행할 예정이다. 'CT-P59' 투약으로 경증 확진자들에 대한 안전성과 내약성 등을 위약군과 대조, 평가하는 방식이다.


아울러 셀트리온은 지난 7월 시작한 첫 번째 임상1상에 대한 투약을 최근 완료했다.

권기성 셀트리온 연구개발본부장은 25일 송도 컨벤시아에서 열린 '바이인천 글로벌컨퍼런스'에서 "임상1상은 마지막 용량을 투여했고 특이사항 없이 안전성이 확인됐다"며 "곧 임상1상을 마무리하고 임상2상에 들어갈 예정"이라고 밝혔다.

임상2상은 '코로나19' 중등도 환자 약 200명, 중증 환자 약 300명 대상으로 각 유럽 등에서 진행할 계획이다. 그 뒤 임상3상은 규모를 더 키워 각 1000명씩 진행할 예정이다.


셀트리온은 'CT-P59'에 대해 긴급사용승인과 정식 허가 등 두 가지 방식으로 개발을 추진하고 있다.

현재 목표는 임상2상과 3상중간 분석까지 연내 완료하는 것이다. 임상2상 결과에서 우수한 효능과 안전성이 확인될 경우 국내외 보건당국에 긴급사용승인을 요청할 계획이다. 또 2021년 상반기까지 임상을 모두 완료한 뒤 정식 허가심사 승인을 완료하겠다는 목표다.

그 밖에도 셀트리온은 약 1000명 대상으로 '코로나19' 예방 목적의 임상3상을 추가할 계획이다.

'CT-P59'는 '코로나19' 바이러스가 체내에서 안지오텐신2효소(ACE2) 대신 결합해 감염을 일으키지 못하게 하는 작용기전을 갖는다. 이 같은 작용 원리로 치료뿐 아니라 예방 효과도 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

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