GSK-비어바이오, 코로나19 항체 치료제 임상2·3상 …내년 상반기 출시

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 다국적제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 비어 바이오테크놀로지가 함께 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 후보물질이 임상시험에 들어갔다. 양사는 2021년 상반기 안으로 환자들에게 적용이 가능할 것으로 예상했다.
GSK와 비어 바이오테크놀로지는 지난주 코로나19 항체 치료제 'VIR-7831(또는 GSK4182136)'의 임상2·3상(COMET-ICE) 연구를 시작하며 피험자에게 지난 주 첫 투여를 개시했다고 31일(현지시간) 발표했다.

VIR-7831는 입원 위험이 높은 코로나19 환자들의 조기 치료를 위한 단일클론 항체 치료제 후보물질이다.


◇경증 코로나19 환자들의 입원 예방 위한 안전성 및 효능 평가

양사는 이번 임상2·3상 시험을 통해 VIR-7831의 안전성뿐 아니라 코로나19 환자들의 입원을 얼마나 예방할 수 있는지 평가할 계획이다.

임상시험은 다기관, 이중맹검, 위약대조 방식으로 설계됐다. 우선 중증 질환으로 진행될 위험이 높은 경증 또는 중등도 코로나19 환자들을 대상으로 2개 그룹으로 구분했다.


첫 그룹은 미국 전역에서 모집한, 아직 입원하지 않은 환자 20여명을 대상으로 VIR-7831 또는 위약을 14일간 500밀리그램(mg) 정맥주사로 주입해 안전성 및 내약성을 평가한다.

초기 안전성 평가에 문제가 없다면 이후 코로나19 환자들의 입원 필요성을 줄이기 위해 임상시험을 확장할 계획이다. 확장 단계에서는 전 세계에서 입원하지 않은 코로나19 환자 1300여명을 대상으로 VIR-7831 또는 위약을 주입해 안전성 및 효능을 평가할 계획이다.

1차 주요 효능평가는 임상시험 중 악화되는 경증 또는 증등도 코로나19 환자들의 비율을 기준으로 삼는다.

그밖에 중증 코로나19 입원 환자들의 치료와 증상 감염 예방을 위한 2가지 임상시험이 추후 진행될 예정이다.

임상시험은 이르면 2020말 이전 초기 연구결과가 나올 것으로 예상되며 2021년 상반기 안으로 상용화가 가능할 것으로 보인다.

◇지난 4월 개발 합의…전임상에서 코로나19 중화능력 확인

양사는 4월 코로나19 신약 개발에 합의하며 VIR-7831의 개발에 착수했다. 계약에 따라 GSK는 지분 매입 방식으로 비어 바이오테크놀로지에 2억5000만달러(약 2962억원)를 투자했으며 비어 바이오테크놀로지는 독자적인 단일클론항체 플랫폼 기술을 사용해 코로나19 치료 및 예방에 쓰일 수 있는 새로운 항체를 개발한다.

비어 바이오테크놀로지는 코로나19에서 회복한 환자에서 항체를 선별해 실험실 내 면역세포에서 생산 또는 복제했다. 이후 자체 플랫폼 기술을 적용해 바이러스의 세포 감염을 차단하고 면역 체계를 활성화시켜 감염된 세포를 제거하도록 만들어졌다.

VIR-7831는 다른 코로나19 치료제들과 마찬가지로 코로나19 바이러스 표면에 위치한 스파이크 단백질을 표적으로 삼는다. 스파이크 단백질은 바이러스가 세포에 침입할 때 사용하는 단백질로 코로나19를 대상으로 개발 중인 대다수의 약물이 표적으로 삼고 있다.

비어 바이오테크놀로지는 VIR-7831이 전임상 시험에서 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스를 중화시켰으며 면역 세포를 활성화시켜 이미 바이러스에 감염된 세포를 죽인 것을 확인했다. VIR-7831은 특히 폐에서의 생체이용률을 높일 수 있도록 설계됐다.

양사는 VIR-7831 개발 이후에도 다른 코로나19 약물 개발에 협력할 계획이다.

조지 스캥고스 비어 바이오테크놀로지 대표는 GSK와의 공동 성명을 통해 "전 세계적으로 코로나19은 병원 시스템 등 제한된 자원에 계속 압박을 주고 있다"며 "초기 코로나19가 악화되지 않도록 하는 것은 환자와 사회 모두에 중요하다"고 말했다.

이어 "이번 임상시험은 고령자 또는 폐나 심장에 기저질환이 있는 고위험 환자들의 입원을 크게 줄일 수 있는지 입증할 수 있도록 설계됐다"고 설명했다.

할 바론 GSK 최고과학책임자 및 R&D 부문 사장은 "항체는 코로나19 바이러스에 효과적인 면역을 제공할 수 있어 효과적인 백신이 없을 때 특히 중요하다"며 "임상시험을 통해 VIR-7831가 고위험군 코로나19 환자들이 중증으로 진행되는 것을 방지할 수 있는지 평가할 것"이라고 말했다.

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