22일 대화제약에 따르면 경구용 파클리탁셀인 리포락셀액(Liporaxel)은 유방암 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.
회사는 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차요법으로서 주사제와 비교해 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다.
임상수행 기관은 한국 내 21개 병원을 비롯해 중국, 헝가리, 세르비아, 불가리아 등 다국가·다기관 임상시험이다. 이번 임상은 위암 이외에 유방암에서 치료 효과를 확인하기 위한 상업화 임상이다. 리포락셀액은 오는 2022년 유방암 치료제로써 국내 출시를 목표로 한다.
리포락셀액은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품으로 2016년 위암 치료제로 허가 받았다. 리포락셀액은 대화제약의 핵심기술인 DH-LASED를 기반으로 완성됐다. 제형 캡슐화에 성공함으로써 환자의 복용 편의성을 극대화한 제형 기술로 평가된다.
대화제약 측은 "세계 최초로 위암환자를 대상으로 허가받은 바 있는 경구투여 제제"라며 "주사의 불편함과 말초신경병증 및 탈모 증상을 개선하고 환자의 편의성을 극대화한 약제"라고 밝혔다.
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