앞서 식약처 검증 자문단과 법정자문기구인 중앙약사심의위원회가 화이자 백신 허가를 권고한 만큼 최종 발표만 남겨뒀다. 특히 접종 연령이 만 16세 이상으로, 고등학생도 접종 가능하다는 점이 최종점검위에서도 동일하게 받아들여질 것으로 예상된다.
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식약처 검증 자문단·중앙약심 "만 16세 이상 허가 권고"━
5일 식품의약품안전처에 따르면, 이날 오전 10시 최종점검위원회에서 화이자 백신에 대한 최종 허가 여부를 결정한다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제에 대해 3중 검증체계를 갖췄다. 검증 자문단을 거쳐 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 세 단계 검토 및 논의 구조를 운영 중이다.
중앙약심은 지난달 26일 화이자 코로나19 백신 '코미나티주'에 대한 품목허가를 권고했다. 중앙약심에 따르면 만16세 이상에서 예방 효과를 확인, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 게 타당하다는 의견이 나왔다. 접종 연령은 지난달 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만 16세 이상과 같았다.
이날 점검위원회가 검증 자문단, 중앙약심과 같은 결론을 내면 화이자 백신은 공식적으로 만 16세 이상 고등학생도 접종할 수 있다. 다만 구체적인 접종 계획은 질병관리청 예방접종전문위원회에서 맡아 결정한다.
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연령·기저질환 유무와 관련없이 94%이상 예방효과━
화이자가 제출한 임상시험 결과에 따르면 검증자문단·중앙약심은 독일(1·2상, 1건)과 미국 등 6개국(1~3상, 1건)에서 진행된 임상시험 등 2건을 통해 3만6523명 대상 연구 결과 95%의 예방 효과를 확인했다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 냈다.
코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 항체가가 4배 이상 증가했다. 혈청전환율은 100%였다. 안전성 지표에선 백신 투여와 관련 있는 예측하지 못한 이상사례가 백신군에서 20.8%(3915명/1만8801명)에서 발생했다. 주로 주사부위 통증·발열·피로·오한·두통·근육통 등이었다.
약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했다. 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다. 아나필락시스란 아주 드물게 나타나는 중증 알레르기성 이상 반응으로, 가려움증·두드러기·호흡곤란 등 증상을 보이며 심한 경우 사망에 이를 수 있다.
백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 중대한 약물이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건으로 집계됐다. 중대학 약물이상반응이란 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 부작용을 말한다.
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