"다른 길, 같은 목표"… 대웅·휴젤, 보톡스 본고장 미국 시장 잡는다

휴젤이 보툴리눔톡신제제 본고장인 미국 진입을 목전에 뒀다. 휴젤이 미국식의약국(FDA) 관문을 통과하게 되면 대웅제약에 이어 2번째로 한국산 보툴리눔 톡신제제가 미국 땅을 밟게 된다.
반면 2013년 엘러간에 액상형 보툴리눔 톡신 '이노톡신'을 기술수출한 메디톡스는 후발주자들과 경쟁에서 뒤쳐지고 있는 모양새다.

휴젤은 1일 미국 FDA에 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신(보톡스) 제제 '레티보'(Letybo) 50·100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.


2015년 미국 임상 3상에 돌입한 휴젤은 2019년 1월 임상을 마쳤다. 2020년에는 FDA와 사전 미팅을 가졌다. 앞선 사례를 감안하면 최종 품목허가 까지는 1년 여가 소요되어 2022년 허가가 예상된다.

휴젤이 미국에서 품목 허가를 받게 되면 국내 보툴리눔 톡신 업체 가운데서는 대웅제약에 이어 2번째 사례가 된다. 대웅제약은 지난 2013년 에볼루스사에 '나보타'(미국 현지 상품명 '주보')를 기술수출했다.

에볼루스는 미국내 임상을 성공적으로 마치고 2017년 FDA에 허가신청을 했다. 공장 현장실사에서 몇가지 지적 사항이 나왔지만 나보타의 미국 진출에는 큰 영향이 없었다. 대웅제약은 2018년 5월 나보타 생산공장에 대한 cGMP 인증을 받았고 2019년 미국시장에 발매됐다.


휴젤과 대웅제약은 미국 현지공략 전략에서 다른 길을 택했다. 휴젤은 미국법인 휴젤아메리카를 앞세워 직접 현지 공략에 나선다. 대웅제약이 미국 현지 파트너사인 에볼루스를 통해 시장 진입을 한 것과는 차이가 있다.

휴젤의 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 지난 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마가 함께 설립했다. 휴젤은 이 회사 지분 70%를 보유하고 있다.

휴젤아메리카는 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있으며 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다.

휴젤 관계자는 "미국은 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자 시술 경험율은 높지 않은 편"이라며 "휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 제품력을 바탕으로 시장구도를 재편할 수 있는 기회가 있다고 생각한다"고 말했다.

이 관계자는 "자회사를 통해 현지 시장에 직접 진출하는 만큼 혁신적인 전략을 바탕으로 빠른 성장이 가능할 것으로 예상된다"고 말했다.

휴젤과 대웅제약 보다 먼저 미국 시장 진출이 점쳐졌던 메디톡스는 약 8년이 흐른 지금까지도 품목허가 신청 소식을 전해오지 못하고 있다.

메디톡스 미국 파트너사인 앨러간은 2018년 이노톡신에 대한 임상3상 정보를 등록한 이후 올해 초 임상결과를 검토 중인 것으로 전해졌다. 앨러간 역시 이노톡신 출시 시기를 2022년으로 잡고 있다.