식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신, 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.
노바백스 백신은 유전자 재조합 기술로 만든 합성 항원 백신이다. 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다. 식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 최고경영자(CEO) 방한 시 노바백스 인허가팀과 사전협의를 했다. 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 자료의 안전성·효과성을 면밀히 검토한다.
노바백스 백신은 영국과 유럽 등에서 사전검토하고 있다. 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행한다.
스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니다. 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상(독성·효력시험) 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한다.
스푸트니크V 백신은 바이러스 벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐지만 미국, 유럽은 아직 허가하지 않았다. 현재 유럽에서 사전검토 및 WHO 긴급사용 목록 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.
<저작권자 © ‘존중받는 개인, 부강한 대한민국’ 시대, 무단전재 및 재배포 금지>