셀트리온, 골다공증치료제 프롤리아 바이오시밀러 임상3상 승인

셀트리온이 식품의약품안전처로부터 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)'에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 30일 공시했다.
이번 임상은 폐경 후 골다공증 환자 416명을 대상으로 18개월간 진행될 예정이다. 임상은 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식으로 디자인됐다. 셀트리온은 2024년 상반기 허가 제출 자료를 목표로 잡았다.

골다공증은 낮은 골 질량과 골조직의 미세구조 악화로 특징지어지는 전신성 골격계 질환이다. 폐경 후 여성에서 에스트로겐 결핍으로 인해 골다공증이 발생하며 골절 위험이 높은 것으로 알려졌다.


셀트리온 측은 "이번 3상 임상시험을 통해 CT-P41의 오리지널 약물 프롤리아(Prolia)에 대한 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성 결과를 통해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정"이라며 "또한 폐경 후 골다공증뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.