이번에 승인을 받은 제품은 'CareStart™ EZ COVID-19 IgM/IgG'으로 호주 아토모(Atomo)가 개발한 올인원 디바이스와 엑세스바이오의 코로나 항체 진단 스트립을 결합해 만든 제품이다.
이 제품은 손가락 채혈로 15~20분 이내에 체내의 향체 형성여부를 확인한다. 현재 그리고 과거의 코로나 감염 여부를 진단할 수 있다. 앞서 임상시험에서 민감도 지표 IgG, IgM이 각각 97%, 100%를 기록했다. 특이도는 IgG, IgM에 대해 모두 100%을 나타냈다.
회사는 백신 접종이 가속화되면서 항체 형성 여부를 확인하는 진단키트에 대한 수요가 늘어날 것으로 봤다. 올 가을 코로나 재확산에 대한 우려가 커지는 가운데 항체 진단이 백신 접종에 대한 도움을 줄 수 있을 것이란 이유에서다.
엑세스바이오 관계자에 따르면 "이번 승인을 계기로 접근성이 높은 소형병원이나 약국 내 클리닉 등에서도 당사 제품이 유용하게 활용될 것"이라고 전했다.
이밖에 엑세스바이오는 FDA로부터 코로나 항원 자가진단키트 긴급사용승인 관련 심사를 받고 있다. 이 진단키트는 델타 변이(인도)와 베타 변이(남아공), 알파 변이(영국) 등을 진단할 수 있다.
이밖에 엑세스바이오는 FDA로부터 코로나 항원 자가진단키트 긴급사용승인 관련 심사를 받고 있다. 이 진단키트는 델타 변이(인도)와 베타 변이(남아공), 알파 변이(영국) 등을 진단할 수 있다.
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