22일 식약처에 따르면 이번 긴급사용승인 검토는 질병관리청의 요청에 따른 것이다. 앞서 식약처는 지난달 10일 한국화이자제약이 팍스로비드에 대해 허가를 위한 ‘사전검토’를 신청했고 해당 자료를 검토 중이었다.
팍스로비드는 감염 예방의 백신과 달리 감염 후 증상발현 3~5일 내에 하루 3번 2알씩 5일간 총 30알을 먹는 형식이다. 이전의 허가 치료제 4종류 모두 병원 주사 투입 방식이었던 점에서 획기적인 진전을 이룬 것으로 큰 기대를 모으고 있다.
지난 14일 화이자의 발표에 팍스로비드는 대규모 실험 결과 감염 후 중환자실 입원 및 사망의 위중증화 위험을 89% 감소시키는 것이 확인됐다.
전 세계적으로 유행하기 시작한 유미크론 변이에 대해서도 효과가 입증됐다. 화이자의 실험 결과 결과 팍스로비드가 델타 변이 등 다른 코로나19 바이러스 우려 변이종과 함께 오미크론 변이의 복제를 억제하는 효과도 있는 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “제출된 임상, 품질자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 후 긴급사용승인 여부를 결정할 것”이라며 “안전하고 효과가 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 하겠다”고 말했다.
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