펩트론은 인벡스와 공동 개발중인 특발성 두개 내 고혈압 치료제 ‘프리센딘'의 임상 의약품 생산을 위한 유럽의약품청 EU GMP QP 인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있다.
호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로 GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다.
펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급한다. 유럽 및 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정이어서 이를 위한 미국 FDA 신청도 곧 진행할 계획이다.
최호일 펩트론 대표는 "오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있게 됐다"며 "개발 중인 퇴행성 뇌질환을 비롯한 혁신적인 신약과 다국적 제약사 신약의 약효지속성 의약품에 대한 성과가 조기에 이루어지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
이번에 EU 인증을 받은 펩트론의 오송바이오파크 공장은 연면적 4700㎡ 규모의 스마트 약효지속성 펩타이드 의약품의 임상 개발 및 생산∙상용화에 특화된 시설로, 신약 개발 파이프라인의 주사제 완제의약품을 연간 100만 바이알 규모로 생산할 수 있다.
호주 인벡스사는 세계 최대 규모의 IIH 임상을 주도한 영국 버밍엄 대학의 연구진이 치료제 개발을 위해 설립한 회사로 GLP-1 펩타이드의 강력한 임상 효과를 확인하고 제품명 프리센딘으로 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며 현재 허가용 임상3상을 앞두고 있다.
펩트론은 앞으로 약 2년간 진행될 글로벌 임상에 필요한 의약품을 자사의 오송 GMP 시설을 통해 지속적으로 공급한다. 유럽 및 호주뿐만 아니라 미국까지 임상이 확대될 예정이어서 이를 위한 미국 FDA 신청도 곧 진행할 계획이다.
최호일 펩트론 대표는 "오송바이오파크의 유럽의약품청 인증을 통해 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 공식적으로 확인할 수 있게 됐다"며 "개발 중인 퇴행성 뇌질환을 비롯한 혁신적인 신약과 다국적 제약사 신약의 약효지속성 의약품에 대한 성과가 조기에 이루어지도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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