메디톡스 "차세대 보툴리눔 톡신 제제 임상3상 종료"

메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다.
메디톡스코리아는 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝나며 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 ‘MBA-P01’의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증과 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성과 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리와 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.


메디톡스가 개발한 MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 특징이다.

메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01의 임상3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다"며 "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라고 말했다. 

MBA-P01은 메디톡스가 해외 진출을 위해 2016년 개발에 착수한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 국내 출시를 위해 계열사인 메디톡스코리아가 지난해 6월부터 국내 임상3상을 진행해왔다.