미코바이오메드는 식약처로부터 코로나19·독감 동시 진단키트 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다.
이번에 국내 품목제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시 진단이 가능한 유전자증폭(PCR) 진단 제품이다.
회사에 따르면 해당 제품은 코로나19의 경우 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를 보였으며 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100%를 보였다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.14%의 높은 민감도를 확보했고 100%의 임상적 특이도를 보였다.
최근 의학계에서는 올 하반기 트윈데믹에 대한 준비가 필요하다는 의견이 나오고 있다. 지난 2년간 코로나 유행으로 인해 독감 백신 접종률이 낮아져 인플루엔자에 대한 면역 수준이 떨어져 있기 때문이다.
게다가 마스크 착용 및 거리두기 등의 방역 정책이 대폭 완화되면 호흡기 질환의 환자가 평년 대비 증가할 가능성도 높다.
김성우 미코바이오메드 대표는“올해 하반기 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높다”며 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고 수요에 부합하는 제품을 선제적으로 개발해 체외진단분야에서 선도적 입지를 다지겠다”고 말했다.
이번에 국내 품목제조허가를 획득한 제품(Veri-Q COVID-19 & Flu A/B Multiplex Detection Kit, CoVFLU-VM)은 호흡기 감염병 의심 환자의 상기도 검체(비인두 및 구인두도말물, 비인두도말물)를 통해 코로나19와 독감(인플루엔자 A/B)을 동시 진단이 가능한 유전자증폭(PCR) 진단 제품이다.
회사에 따르면 해당 제품은 코로나19의 경우 비인두도말물 사용 시 96.82%, 비인두 및 구인두도말물 사용 시 100%의 임상적 민감도를 보였으며 임상적 특이도는 두 종류의 검체에서 모두 100%를 보였다. 인플루엔자 A와 B는 비인두도말물에서 각각 100%, 97.14%의 높은 민감도를 확보했고 100%의 임상적 특이도를 보였다.
최근 의학계에서는 올 하반기 트윈데믹에 대한 준비가 필요하다는 의견이 나오고 있다. 지난 2년간 코로나 유행으로 인해 독감 백신 접종률이 낮아져 인플루엔자에 대한 면역 수준이 떨어져 있기 때문이다.
게다가 마스크 착용 및 거리두기 등의 방역 정책이 대폭 완화되면 호흡기 질환의 환자가 평년 대비 증가할 가능성도 높다.
김성우 미코바이오메드 대표는“올해 하반기 환절기 또는 겨울철이 되면 코로나를 비롯한 다양한 호흡기 질환이 동시에 발생할 가능성이 높다”며 “빠르게 변화하는 시장 환경 변화와 방향을 읽고 수요에 부합하는 제품을 선제적으로 개발해 체외진단분야에서 선도적 입지를 다지겠다”고 말했다.
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