식약처 "식의약 규제 혁신, 글로벌 수준 경쟁력 갖춘다"

식품의약품안전처(식약처)가 바이오·디지털 헬스 분야 규제 혁신 계획을 공개했다. 3가지 추진전략을 통해 바이오·디지털 헬스 분야 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신하고 글로벌 시장 진입의 발판을 제공한다는 목적에서다.
식약처 행정 혁신방안 발표… "글로벌 수준 경쟁력 갖추겠다"식약처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다.
이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약 달성을 위한 추진전략의 일환이다. 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하고 안전이 담보된 신기술 혜택을 국민이 누릴 수 있는 환경을 만들겠다는 계획이다.

혁신방안 3가지는 ▲신기술에 특화한 맞춤형 규제 체계 마련 ▲속도감 있는 전주기 규제지원 체계 전환 ▲현장 체감형 규제혁신 점검체계 운영이다.


우선 mRNA, 바이러스벡터 등 차세대 백신 플랫폼이나 마이크로바이옴 등 첨단바이오의약품의 기술 특성을 고려해 맞춤형 규제를 선제적으로 마련한다. 신기술 특성에 맞춘 안전평가 기준과 규제를 통해 기술지원을 강화하겠다는 것이다.

디지털헬스기기는 소프트웨어(SW), 인공지능(AI) 등 특성에 맞게 임상·허가 등 규제체계를 재설계하고 혁신의료기기 지원품목을 확대한다.

푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공하고 안전성이 확보된 제품 출시를 지원한다. 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형도 확대하고 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다.
연구개발(R&D) 전주기 패스트트랙 도입… "현장 중심으로 규제 개선"연구개발(R&D)에 대해선 허가심사, 글로벌 시장 진출까지 전 주기에 걸쳐 패스트트랙을 제공하는 등 속도감 있는 규제지원 체계를 구축한다. 사업 기획 단계부터 규제 발생 요인을 검토해 시행착오를 최소화 하고 제품화전략지원단을 통한 일대일 밀착 지원을 제공해 제품화 성공의 최단 경로를 제시한다는 방침이다.
글로벌 수준의 제품화 성공과 산업 전반의 규제대응 역량 확보를 위해 규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높인다. 이를 위해 5년간 의약품·의료기기·식품 분야 총 1만7000명, 석·박사 600명의 현장 전문가를 양성한다.


규제 선진국 지위를 강화하기 위해 국제 규제기구와의 협력을 공고히 하기로 했다. WHO(세계보건기구) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가·실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고 디지털헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점한다는 계획이다.

현장 중심 규제 혁신 방안도 발표했다. 안전·건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 바이오 헬스 등 신산업은 선허용-후규제 원칙 아래 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다. 이를 위해 규제혁신 100대 과제 로드맵을 수립하고 추진한다.

현장 애로사항 수용을 높이고 규제 개선을 위해 규제해소 3심제를 도입·운영한다. 기업 애로사항 수용성을 높이고 글로벌 기준과 국내 규제기준을 비교·분석해 불합리한 규제를 개선하기 위한 조치다.

오유경 식약처장은 "바이오·디지털 헬스를 비롯한 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야다. 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약 기회를 맞이하고 있다"며 "식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고 속도감 있게 규제를 지원해 산업의 도전과 혁신을 적극 지원하겠다"라고 말했다.