LG화학은 지난 18일 식품의약품안전처에 개발 중인 통풍 치료제 티굴릭소스타트 임상 3상 계획(IND)을 신청했다고 밝혔다.
이번 임상은 고요산혈증 통풍 환자들을 대상으로 티굴릭소스타트의 혈중 요산 강하 유효성·안전성을 평가하는 임상 3상이다. 무작위 배정,활성약(기존 치료제)·위약대조, 이중 눈가림 방식으로 진행된다. 모집 규모는 2600명, 기간은 12개월이다.
티굴릭소스타트의 임상 3상은 글로벌 임상으로 진행된다. LG화학은 지난달 미국 식품의약국(FDA)과 유럽, 중국 보건 당국에 티굴릭소스타트 임상 3상 시험계획을 신청했다.
글로벌 임상 3상의 대상 질환은 통풍 환자의 만성적 고요산혈증이다. 고요산혈증은 혈액 내 요산이 정상 수치 이상으로 높은 상태로 통풍의 대표적인 원인으로 꼽힌다. 통풍은 혈액 내 요산이 몸 밖으로 제대로 배출되지 못하고 과도하게 쌓여서 생기는 염증성 통증 질환이다.
티굴릭소스타트는 요산 생성 효소인 잔틴 옥시다제의 발현을 억제하는 경구용(먹는) 통풍 치료제다. LG화학에 따르면 미국 임상 2상 시험에서 강력한 요산 강하 효과를 보였으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.
LG화학은 글로벌 임상결과를 바탕으로 통풍 치료제 시장에서 1차 치료제 지위를 확보하겠다는 방침이다. 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다. 1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물을 말한다.
시장조사기관 코히어런트 마켓 인사이트에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 26억달러(약 3조7000억원)에서 2027년 43억달러(약 6조1000억원) 규모로 성장할 전망이다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것이다"며 "글로벌 경쟁력을 확보 할 수 있는 임상 전략·상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.
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