SK바이오팜 항암제 후보물질, 美 FDA 희귀의약품 지정

SK바이오팜이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암제 후보물질 연구개발을 지원받는다.
SK바이오팜은 지난 22일 표적항암제 후보물질 SKL27969가 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 23일 밝혔다.

희귀의약품으로 지정되면 각종 허가기관의 비용과 임상시험 과정에서 발생하는 세금을 면제받을 수 있다. 개발이 완료된 이후에는 FDA의 신속심사 혜택이, 품목허가를 받은 후에는 7넌 동안 독점 판매할 수 있는 혜택도 각각 주어진다. 임상 2상 시험을 마친 뒤 조건부 판매를 신청할 수도 있다.


SKL27969는 SK바이오팜의 첫 번째 항암제 후보물질로 암세포의 증식과 성장에 관여하는 단백질인 PRMT5를 찾아 억제하는 방식으로 항암 효과를 내는 신약 후보물질이다. SK바이오팜은 SKL27969 전임상 결과 경쟁 치료제보다 체내에 머무르는 시간이 길고 뇌 투과율도 높게 나타났다고 설명했다.

SK바이오팜은 지난 1월 FDA로부터 SKL27969의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받고 9월부터 임상시험을 시작했다. 임상 1/2상 시험을 통해 교모세포종, 비소세포폐암, 삼중음성유방암 치료제 개발 가능성을 파악한다.

SKL27969는 지난 14일 국가신약개발사업 과제로도 선정돼 미국에서 진행하는 임상 1상과 비임상 시험에 들어가는 비용 일부를 2년간 지원받는다.